Značení infuzních roztoků a léků

02.08.2011

Podnětem k realizaci průzkumu týkajícího se značení infuzních roztoků a perorálních léků byly časté změny jejich značení a názvů.

Orientovat se v neustálých změnách názvů perorálních léků a stále se měnících a špatně čitelných etiketách infuzních roztoků je problémem téměř každého zdravotníka, a to i přesto, že v oboru pracuje již mnoho let bez přerušení a bylo by tak možné předpokládat lepší adaptaci na změny. Brevíř léků se stal nezbytnou pomůckou pro naši každodenní práci. Nicméně při vytíženosti sester a nedostatku zdravotnického personálu není vždy dostatek času v této pomůcce hledat. Obavy ze záměny léčiv byly pro mne podnětem ke zmapování situace u širšího spektra sester pomocí dotazníkového šetření. Pokud by výsledky problém potvrdily, byla jsem rozhodnuta oslovit autority, které by mohly ovlivnit změny ke zlepšení této situace. Ke spolupráci, která se ukázala jako velmi plodná, se mi podařilo získat prof. RNDr. Jiřího Vlčka, CSc., z Farmaceutické fakulty UK v Hradci Králové a díky ní začlenit dotazníkové šetření do projektu Bezpečnost pacientů při farmakoterapii, prováděného v rámci EU.

Cíle šetření

Cíl 1: Analyzovat výskyt léčiv, u kterých hrozí záměna z důvodu špatné čitelnosti a splývající barevnosti etikety nebo podobnosti obalů a názvů léků a jejich stálých změn.
Cíl 2: Zlepšit současný nepřehledný stav; to by mělo vést k lepší ochraně před chybami a jejich eventuálními negativními důsledky pro pacienty i ošetřující personál.

Charakteristika výzkumného vzorku a metodika výzkumu

Šetření probíhalo od července 2008 do ledna 2010, stěžejní část od listopadu 2009 do konce ledna 2010. Zúčastnilo se sedm pražských zdravotnických zařízení, převážně fakultního typu, jejichž vedení souhlasilo se spoluprací na tomto výzkumu. Ke sběru dat bylo využito kvantitativně-kvalitativní metody. V každém ze zdravotnických zařízení dotazníkovému šetření předcházela dvouhodinová prezentace na dané téma, a to z pohledu klinického farmaceuta (přednášel prof. RNDr. Jiří Vlček, CSc.) a z pohledu sestry (Bc. Věra Řeháčková).
Hlavní sestry jednotlivých zdravotnických zařízení obdržely vyhodnocení šetření, které probíhalo v jejich nemocnici, a celkové vyhodnocení. Výzkumný soubor tvořilo 489 respondentů pracujících v intenzivní péči a na standardních odděleních. Převažovaly ženy (97 %), ve věkové kategorii 20-60 let, s praxí od 0 do 21 let na odděleních pro dospělé i pediatrických. V kategorii nejvyššího odborného vzdělání převažovalo středoškolské s maturitou (70 %). Dotazník byl rozdělen na část A, věnující se infuzním roztokům (patřily sem fyziologický roztok, glukóza 5%, 10%, 20%, Hartmannův a Ringerův roztok, Plasmalyte a roztok KCl 7,45%), a část B, zaměřenou na léky podávané per os. Otázky byly uzavřené, polouzavřené a otevřené. Zjišťovaly zejména nevyhovující čitelnost a barvu etiket infuzních roztoků, změny názvů a nevyhovující obaly léků per os. Otázky se rovněž zaměřovaly na zaměnitelnost jednotlivých léčiv, konkrétní záměny a problémy s ukládáním léčiv na jednotlivých odděleních. Návratnost dotazníků byla 60%.

Zhodnocení cílů

Cíl 1: Dotazník ukázal, že v současné době jsou léčiva zaměnitelná pro nevhodné označení i nevhodný grafický design. Prokázal častou záměnu léčiv se stejnou účinnou látkou (generické substituce). Tyto skutečnosti činí zdravotnickému personálu problémy ve všech oblastech, které byly zkoumány.
Soubor A - infuzní roztoky: Čitelnost nevyhovuje 26 % a barva etikety 30 % dotázaným. K chybnému podání, resp. záměně došlo v 17 %. Varující jsou uváděné záměny koncentrátů kalia ve 4 případech, NaCl 1krát. Na možné záměny koncentrovaných roztoků upozornilo celkem 6 % respondentů. Rovněž byla jmenována 1 záměna injekčního Hydrocortisonu za Succinylcholinjodid a možnost jejich záměny udávalo 2,65 % respondentů.
Mimo roztok KCl 7,45% nebyla ostatní léčiva v dotazníku uvedena, přesto jejich nevyhovující obaly dělají sestrám tak velké problémy, že je spontánně do dotazníku uvedly.
Soubor B - léky per os: Změny názvů léků se stejným nebo podobným účinkem nevyhovují nebo absolutně nevyhovují celkem 91 % respondentům, velikost písma 19 % a stejné nebo podobné obaly léků různé účinnosti nevyhovují 84 % dotázaných. Respondenti udávají pochybení v podání léků z důvodu stejného nebo podobného obalu ve 14 % a podobného názvu a rozdílné účinnosti v 8 %.
U obou souborů jsou rovněž uváděny významné problémy s ukládáním léků. Respondenti uvádějí až 90 postupů, které na svých odděleních používají. Od klasického abecedního ukládání, označování regálů s léky či roztoky až po ukládání do barevných košíčků podle účinné látky apod.
Cíl 2: Výsledky šetření jsme odeslali ministrovi zdravotnictví, řediteli odboru farmacie MZ ČR, vedoucí lékařce Oddělení koordinace registrační agendy SÚKL a vedení Portálu bezpečí MZ ČR. Ministr zdravotnictví akci podpořil a schválil naše dosavadní postupy. Portál bezpečí MZ ČR zařadil tuto tematiku na pořad jednání Pracovní skupiny pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče, kam nás také pozvali na konzultaci. Na Registračním oddělení SÚKL jsme se dohodli na hledání společného termínu schůzky s výrobci a zástupcem ministerstva. Výsledkem by mělo být zohledňování značení léčiv jako rizikového faktoru při jejich registraci.
Významnou podporu, užitečné rady a kontakty jsme rovněž získali na celostátní České konferenci klinické farmakologie konané v říjnu 2010 a konferenci SAK - Kvalita a bezpečí zdravotní péče - výzvy pro druhé desetiletí, konané v listopadu 2010, kde jsme s prof. Vlčkem výsledky šetření prezentovali. Po této konferenci se k projektu připojila tři mimopražská zdravotnická zařízení nefakultního typu.

Význam práce

Způsob značení intravenózních i perorálních léčiv je pro práci zdravotnického personálu, který s nimi pracuje, významnou součástí. Souvisí zejména s jejich bezpečným podáváním neboli nepoškozením zdraví či životů pacientů. Proto by se i sestry měly zajímat o zlepšení stavu značení léčiv. Při pochybení s následkem poškození pacienta je sestra vystavena trestněprávní odpovědnosti - pochybení zdravotnického personálu je potom klasifikováno jako zavinění z nedbalosti, viz vyňaté zkrácené části zákona č. 40/2009 Sb. trestního zákoníku: § 16 - Nedbalost - klasifikuje druhy nedbalosti. § 143 - Usmrcení z nedbalosti - při prokázání tohoto trestného činu je zdravotník ohrožen zákazem činnosti nebo odnětím svobody od 6 měsíců do 10 let.
§ 147 - Těžké ublížení na zdraví z nedbalosti - zdravotníkovi může být uložen peněžitý trest, zákaz činnosti nebo odnětí svobody na 6 měsíců až 8 let.
§ 148 - Ublížení na zdraví z nedbalosti - v těchto případech je zdravotník vystaven zákazu činnosti nebo odnětí svobody až na 3 roky.

Doporučení k nápravě - řešení

Lokální - lze je uskutečnit ihned: * Při výběrovém řízení léčiv zohledňovat kromě ceny i to, aby se na oddělení nedostala lehce zaměnitelná léčiva.
* Generika obměňovat s rozmyslem a při jejich změně a změně balení léčiva dát tyto skutečnosti odpovídajícím způsobem vědět na oddělení.
* Na oddělení rozvíjet kulturu bezpečí z pohledu záměny léčiv, tj. jakoukoli záměnu dokumentovat a diskutovat na schůzkách oddělení, a to i v případě, kdy si sestra chybu uvědomí před podáním; věnovat se uložení léčiv na oddělení.
Těmto opatřením by se podle svých kompetencí měly věnovat vrchní a staniční sestry, vedoucí pracovníci ústavních lékáren, a zejména oddělení kvality a managementy nemocnic.
Centrální - jednání s autoritami: * Návrhy etiket infuzních roztoků - navrhujeme sjednotit barvy pro jednotlivé roztoky, bez ohledu na výrobce, určit minimální velikost písma názvu roztoku.
* Návrhy balení léků per os - navrhujeme vytisknout účinnou látku výrazněji než obchodní název (následně by se měly takto psát i ordinace léků).
* Výrobce nesmí změnit barevné značení a ani jinak upravovat grafickou úpravu na obalu již schválených léčiv Registračním oddělením SÚKL = dodržování registračního procesu.

Závěr

S potěšením konstatuji, že se respondenti pečlivě věnovali otázkám obsaženým v dotazníku a v otevřených otázkách se obšírně vyjadřovali o problémech, které s nevyhovujícím značením léčiv mají. Navrhovali řešení, jako např. jednotné barvy etiket pro jednotlivé roztoky apod., které rovněž podporujeme. Vyvstaly i další problémy, např. špatná komunikace mezi sestrami a lékaři či odděleními a ústavními lékárnami. Z výsledků šetření jednoznačně vyplývá, že je potřeba se problému nevyhovujících značení infuzních roztoků i perorálních léků věnovat a hledat optimální řešení k nápravě, jak na úrovni jednotlivých zařízení, tak centrálně. Jmenované systémy, které jsou na jednotlivých odděleních zavedeny, jako např. popisování léků, popisování exspirací větším písmem, sestavování seznamů vzájemně nahraditelných léků, zamčené infuzní roztoky apod., často sestry zdržují a vyžadují nadměrné soustředění. Sestry se potom nemohou dostatečně věnovat své práci a, jak výše zmiňuji, vystavují sebe i pacienty nezanedbatelnému riziku.
Děkuji všem, kteří na výzkumu spolupracovali, i těm, kteří se budou na řešení zjištěných problémů dále podílet. Zvláštní poděkování patří prof. Jiřímu Vlčkovi za inspirativní a velmi příjemnou spolupráci, která, jak jsme se dohodli, bude dále pokračovat.

***

Souhrn Autorka článku se zaměřila na faktory, které mohou vést k záměnám léčiv podávaných na oddělení zdravotnických zařízení z hlediska způsobu grafického označení a způsobu konstrukce jejich názvů a častých obměn léčiv z hlediska generické substituce. Klíčová slova: značení léčiv, pochybení, trestněprávní odpovědnost, komunikace, řešení situace

SUMMARY The author addresses the factors that can lead to medication errors due to the labeling, the name construction and generic substitution. Key words: drug labeling, error, legal accountability, communication, problem solving

Foto autor| Foto: archiv autorky

O autorovi| Bc. Věra Řeháčková ARO, ÚVN Praha ARO, ÚVN Praha (mailto:vereh@seznam.cz